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博晖创新董秘回复:通常血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段三亿体育官方网站
添加时间:2024-05-19 15:55:20

  

博晖创新董秘回复:通常血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段三亿体育官方网站

  证券之星消息,博晖创新(300318)05月19日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

  投资者:公司云南血制项目的主体建筑工程已完成并于2022年4月18日通过竣工验收,设备工艺系统、公用工程系统安装已基本完成,正在进行系统的联调。这是2022年的三月份回复投资者的,现在都2024年的5月中旬了为啥还没有投产运行?

  博晖创新董秘:尊敬的投资者,您好!通常,血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同,从筹建设计到施工建设,通常大约3年左右。生产资质迁移阶段按照目前的政策,整体流程大体分为:立项申请、申请《生产许可证》、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节。2022年4月初,公司云南血制项目建筑工程通过竣工验收,取得竣工验收备案证。2023年6月底,云南血制项目完成了工艺、公用工程及控制系统的调试与验证工作,具备工艺验证批生产条件。2023年7月三亿体育官方网站,公司向国家药监局呈报立项审查资料,并按照要求进行了相关补正。2024年5月,获得国家药监局的立项批复和云南药监局颁发的《药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”),下一步公司将按照工作计划继续推动产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等工作。感谢您的关注!

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